鲁食药监发〔2013〕2号

各市食品药品监督管理局、卫生局：

现将《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》印发给你们，请遵照执行。

山东省食品药品监督管理局 山东省卫生厅

2013年2月20日

（公开属性：依法公开）

山东省药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范药品不良反应报告和监测工作程序和要求，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本办法。

第二条本办法所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

第三条在山东省行政区域内开展药品不良反应报告、监测及监督管理，适用本办法。

第四条鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责

第五条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

设区的市（以下简称市）级食品药品监督管理部门应建立药品不良反应监测机构,县(市、区)（以下简称县）级食品药品监督管理部门应建立药品不良反应监测机构或内设机构。

第六条各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的不良反应报告和监测工作；联合成立药品不良反应专家咨询委员会，协助药品不良反应监测机构开展评价、研究等技术工作；联合设立药品不良反应监测工作站，在药品不良反应监测机构的指导下开展相关监测和研究工作。

第七条省食品药品监督管理局主要职责为：

（一）与省卫生厅共同制定山东省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与省卫生厅联合组织开展省内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，向国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心报告，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全省药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与省卫生厅联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条市级、县级食品药品监督管理部门主要职责为：

（一）监督检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；与同级卫生行政部门联合监督检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，采取必要的控制措施，并向上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；

（三）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条各级卫生行政部门主要职责为：

（一）加强对医疗机构临床用药的监督管理;

（二）将药品不良反应报告和监测工作纳入医疗机构等级评审指标,督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作;

（三）将药品不良反应报告和监测工作纳入医疗质量安全考核内容并监督实施；

（四）与同级食品药品监督管理部门联合开展对医疗机构药品不良反应报告和监测工作的监督检查；

（五）与同级食品药品监督管理部门联合开展对医疗机构发生的药品群体不良事件的调查，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关紧急控制措施；

（六）组织开展医疗机构的药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十条省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）制定全省药品不良反应报告和监测工作相关的技术标准和工作程序，定期对报告质量进行评估并通报；

（三）对市级、县级药品不良反应监测机构和省级药品不良反应监测工作站进行技术指导；

（四）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（五）承担山东省药品不良反应专家咨询委员会日常工作；

（六）开展药品不良反应监测领域的相关研究、交流与合作；

（七）组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十一条市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，调查、核实报告内容的真实性、准确性，定期对报告质量进行评估；

（二）开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（三）负责对本行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导；

（四）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十二条药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告药品不良反应。

第十三条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作；

（二）主动收集本企业生产的药品有关的安全性信息，按时报告药品不良反应;按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;建立并保存药品不良反应报告和监测档案；

（三）对严重药品不良反应和群体不良事件主动进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施；积极配合有关部门进行调查,提供调查所需的资料；

（四）开展药品不良反应报告的关联性分析,必要时开展药品重点监测或再评价。

第十四条药品经营企业应根据本单位的实际，建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）设立或者指定部门，配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作;

（二）主动收集、上报所经营药品的不良反应，建立并保存药品不良反应报告和监测档案；

（三）对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；配合有关部门进行调查，并提供调查所需的资料；

（四）宣传药品不良反应知识，正确指导公众安全合理用药。

第十五条医疗机构应根据本单位的实际，建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）设立或指定部门负责药品不良反应报告和监测工作。二级以上医疗机构应成立由院长或主管院长担任负责人的药品不良反应监测工作小组；省级药品不良反应监测工作站应配备专职人员，其他医疗机构配备兼职人员负责具体工作；

（二）收集并上报本单位使用药品的不良反应，建立药品不良反应报告和监测、有关原始诊疗用药记录档案；作为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作；

（三）开展药品不良反应与临床合理用药的分析评价，必要时进行系统性分析；

（四）对严重药品不良反应或药品群体不良事件主动进行调查,采取相关的紧急抢救或控制措施；积极配合有关部门的调查,并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告和监测的宣传，为患者提供用药咨询和指导。

第十六条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士等有关专业技术人员继续医学教育内容。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十七条药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应将纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告单位应对药品不良反应报告进行审核，报告内容应当真实、完整、准确。

第十八条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，不符合报告要求的不予上报，并及时处理。

第十九条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产企业、经营企业或当地县级药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二节 个例药品不良反应

第二十条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。

新的、严重的药品不良反应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十一条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十二条县级药品不良反应监测机构应当对报告的真实性进行核查，对报告的完整性、准确性进行初审，报市级药品不良反应监测机构。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

市级药品不良反应监测机构应当对县级药品不良反应监测机构提交的药品不良反应报告进行审核和评价，严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

省药品不良反应监测中心在收到市级药品不良反应监测机构提交的严重不良反应评价意见之日起７个工作日内完成评价工作。

第二十三条药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现药品不良反应死亡病例后应立即报告；药品生产企业应同时对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，15日内完成调查报告报省药品不良反应监测中心，同时抄送市药品不良反应监测中心。

市级、县级药品不良反应监测机构应当在收到死亡病例报告15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。并根据事态进展、进一步的调查结果等，及时提交补充调查报告。

省药品不良反应监测中心应当根据调查报告，及时对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第二十四条对于怀疑药品涉及其他省（自治区、直辖市）生产企业的死亡病例，省药品不良反应监测中心应当告知企业所在地省级药品不良反应监测机构。对于怀疑药品涉及省内生产企业的死亡病例，应当告知企业所在地的市级药品不良反应监测机构，督促药品生产企业开展调查并处理。

第二十五条药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心。

药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心，并抄送省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，及时向省食品药品监督管理局和省卫生厅报告药品可能存在的安全隐患。

第三节 药品群体不良事件

第二十六条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十七条市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和省卫生厅。

第二十八条省食品药品监督管理局与省卫生厅联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价；对影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，迅速开展自查，分析事件发生的原因，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省食品药品监督管理局。

第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要的控制措施。

第三十二条食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用药品等控制措施；卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节定期安全性更新报告

第三十三条药品生产企业应当按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》撰写定期安全性更新报告。

第三十四条设立新药监测期的药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年提交一次；其他国产药品，每5年提交一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年提交一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十五条国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

进口药品（含进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，并抄送省药品不良反应监测中心。

第三十六条省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析、评价和反馈，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 医疗机构制剂

第三十七条医疗机构制剂配制单位应当主动开展医疗机构制剂的不良反应报告和监测工作，制定管理制度，建立并保存不良反应报告和监测档案。

第三十八条医疗机构制剂配制单位应当主动分析评价不良反应监测数据，必要时开展医疗机构制剂安全性研究。

第三十九条医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等。对不良反应大的医疗机构制剂，应主动申请注销制剂批准文号。

第四十条医疗机构制剂配制单位应于每年3月1日前向省、市药品不良反应监测中心提交上一年度所配制医疗机构制剂的不良反应监测情况总结。

第四章 药品重点监测

第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品、国外已经撤市但国内仍在销售和使用的药品开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条药品生产企业应当于每年3月1日前向省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心报送上一年度药品重点监测工作情况报告。

第四十三条省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织省药品不良反应监测中心、医疗机构和科研单位开展重点监测。

第四十四条省食品药品监督管理局可以联合卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十五条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第五章 评价与控制

第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对确认不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，必要时组织专家进行评价，提出风险管理建议，及时报省食品药品监督管理局、卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和责令召回药品等措施，并监督实施，同时将采取的措施上报国家食品药品监督管理局并通报省卫生厅。

第五十条省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，以适当形式定期反馈。

第五十二条省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十四条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第七章 监督管理

第五十五条食品药品监督管理部门与卫生行政部门应当定期对下级食品药品监督管理部门和卫生行政部门的药品不良反应报告和监测工作进行督导和考核。

食品药品监督管理部门应定期联合同级卫生行政部门对药品不良反应报告和监测工作进行总结表彰。

第五十六条食品药品监督管理部门在《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证检查、药品再注册及日常监管工作中，应对药品生产和经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、人员配备及工作开展情况进行全面检查，并与企业诚信体系建设、药品安全“黑名单”制度等相结合。

食品药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门在医疗机构等级评审和医疗质量安全考核时，应对医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、人员配备及工作开展情况进行全面检查。

第五十七条食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员，以及药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章 附则

第五十八条疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局有关规定执行。

第五十九条本办法由山东省食品药品监督管理局会同山东省卫生厅负责解释。

第六十条本办法自2013年4月1日起施行，有效期至2018年3月31日。山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅于2004年10月13日发布的《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（鲁食药监发〔2004〕9号）同时废止。

山东省食品药品监督管理局办公室 2013年2月28日印发